臨床試驗數(shù)據(jù)與統(tǒng)計核查研討會
上海站
2024年04月26日
會議介紹
● 背景
自我國2015年啟動藥品審評審批制度改革以來，監(jiān)管標準和規(guī)范日益提升，其中包括臨床試驗現(xiàn)場核查。隨著一系列指導(dǎo)原則的頒布和落地實施，特別是國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心于2021年12月《藥品注冊核查工作程序（試行）》等五個文件的發(fā)布，完善了臨床試驗核查體系和工作程序，在立足中國實際的基礎(chǔ)上，借鑒國際標準。2024年1月，中日友好醫(yī)院、康特瑞科等單位共同撰寫的《臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點》由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會以團標發(fā)布。
統(tǒng)計學(xué)設(shè)計是臨床試驗方案制定的核心部分，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析是臨床試驗執(zhí)行的重點環(huán)節(jié)，國家藥品審核查驗中心從21年下半年開始，針對部分品種開展了數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計的專項核查。未來，數(shù)統(tǒng)專項核查也是新藥審批核查的趨勢之一。本次研討會將邀請國家藥品審核查驗中心外聘核查專家、國內(nèi)資深專家以及有實踐核查經(jīng)驗的工業(yè)界同仁，與各位共同探討臨床試驗數(shù)統(tǒng)質(zhì)量評價與核查要點，如何在試驗設(shè)計、運營階段保障數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的質(zhì)量，項目管理人員如何在核查中與數(shù)統(tǒng)專業(yè)人員溝通，以保障項目順利、高效通過核查。
● 會議信息
會議時間
2024年4月26日13:30-17:40
報到時間
2024年4月26日 13:00
會議地址
上海市浦東新區(qū)張江海科路550號
上海張江海科雅樂軒酒店
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| 臨床試驗統(tǒng)計分析核查要點 趙楊教授?南京醫(yī)科大學(xué) |
| 臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量風(fēng)險管理與核查—數(shù)據(jù)管理核查要點團體標準解讀 孫瑞華教授 中日友好醫(yī)院 |
| 數(shù)統(tǒng)核查實踐經(jīng)驗分享 |
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| 機構(gòu)層面對臨床試驗數(shù)據(jù)管理的"經(jīng)驗"分享 |
| 申辦方角度看數(shù)統(tǒng)質(zhì)量與核查要點 |
| 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計質(zhì)量體系建設(shè) |
| 陳峰教授，? ? ?夏結(jié)來教授? ? 劉玉秀教授，? 孫瑞華教授? ? 李雪寧教授，? 黃麗紅博士? ? 郭翔博士，? ?? 邱婧君博士? ? |
| 劉玉秀教授 東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院 |
● 報名方式
掃描二維碼→填寫信息并提交完成
長按識別二維碼注冊
本次會議為線下召開，由于空間原因規(guī)模限制在120人，有意者請掃描二維碼填寫姓名/公司/職位/聯(lián)系方式信息，額滿即止。本次會議為公益性質(zhì)，免注冊費。
如報名成功，因故不能參會，請及時告知會務(wù)組。
會務(wù)組：梁經(jīng)理
電話：15399015676
郵箱：[email protected]
如您對會議安排有任何問題，請聯(lián)絡(luò)會議負責(zé)人。
會議負責(zé)人：孫經(jīng)理
電話：18521051585
郵箱：[email protected]
我們誠摯地期待您的出席，并歡迎您對我們的會議提出寶貴的意見和建議，謝謝！
本次研討會由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會臨床研究質(zhì)量與評價專業(yè)委員會和中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)藥統(tǒng)計專業(yè)委員會聯(lián)合主辦，北京康特瑞科統(tǒng)計科技有限責(zé)任公司承辦
主辦單位：中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會臨床研究質(zhì)量與評價專業(yè)委員會
? ? ? ? ? ? ? ? ?中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)藥統(tǒng)計專業(yè)委員會
承辦方：北京康特瑞科統(tǒng)計科技有限責(zé)任公司