全鏈條定量科學解決方案
臨床研發策略的統計學支持
臨床研發策略的統計學支持

試驗設計中的統計學考量、臨床試驗方案中統計學撰寫。

隨機化解決方案
隨機化解決方案

隨機化方案及隨機表、隨機化與藥物供應系統解決方案。

統計分析
統計分析

統計分析計劃、統計編程、CDISC標準提交件、統計分析表格、安全性和有效性綜合分析（ISS&ISE）、CDE審評統計學支持。

數據管理
數據管理

CRF設計、EDC系統解決方案、外部數據管理、醫學編碼、SAE一致性核查、數據審核。

全面服務
全面服務

期中分析設計與實施、中心化監查、第三方數統稽查、定量藥理服務（C-QT，E-R analysis，PopPK）、藥物警戒服務。

服務流程
服務流程
服務特色
全鏈條覆蓋
全鏈條覆蓋

●? 藥物研發計劃中的統計學策略

●??IND和NDA階段的統計學支持

●??期中分析設計中的數統支持

●??中心化監查中的數統支持

標準化平臺
標準化平臺

●? 完善的SOP，符合ICH及監管機構的指導原則要求

●??符合CDISC標準的EDC數據->SDTM數據->ADaM數據>TFLs分析平臺

多維度支持
多維度支持

●??與國內知名統計專家良好溝通和合作關系

●??項目經驗豐富，解決申辦方定制化需求

●??豐富的監管部門溝通經驗

●??豐富的CFDI現場核查經驗

國際化
國際化

●??FDA、EMA的申報經驗

●??國際多中心臨床試驗數統項目運行經驗

●??無障礙跨國項目溝通

●??EMA核查、國外公司稽查